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记者 李培乐

4月10日，2023年全省药品不良反应监测评价视频会议召开，济南市市场监管局在会上作了典型发言，介绍了强化属地责任、主体责任、培训督导、风险防控、科普宣传，全面提升药品不良反应监测评价工作质量。2022年，济南市药械化妆品全省质量评估考核均为A级；医疗器械专业评价平台工作被评为优秀平台。

济南市场监管局坚持“五个强化”，夯实药品不良反应监测评价根基。完善监测考核，强化属地责任。印发《全市药械化妆品安全性监测工作要点》，将药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、医疗机构药物滥用调查四项监测重点任务列入市局对区县局的考核；联合有关部门开展全市药械化妆品安全性监测工作成效评价，推动监测体系高效运行。构建监测体系，强化主体责任。构建以二、三级医院为主体，医疗器械、化妆品注册人、备案人和经营企业为辅的监测体系。指导督促注册人、备案人在国家监测系统开通账号，夯实主体责任。扩大化妆品监测网络覆盖面，监测站增至120个。区分监测主体，强化培训督导。开展医疗器械化妆品法律法规宣贯，提升注册人、备案人和经营单位从业人员监测意识。开展医院重点品种研讨、风险挖掘、质量评估培训8次，服务医院100余家次，培训业务骨干1000余人。主动对接工作开展有困难的医院，普及监测要点，巩固信息收集和风险报送主渠道作用。突出监测重点，强化风险防控。印发《全市药械化妆品不良反应/事件重点监测计划》，引导医院加强疫情防控用械、集采器械、儿童化妆品等品种监测。创新监测合作，强化科普宣传。联合哨点医院、区县局、企业和行业协会开展“安全用械”、化妆品科普宣传进医院、进社区线上线下活动，发放宣传资料3000余份，义诊咨询、问卷调研、直播互动等参与人数达3000余人次。

该局突出“三个明确”，提升药品不良反应监测评价工作质量。明确方法方向，规范项目研究。采取风险调查、手术跟台等方法，开展骨科用械情况调研，探索专业监测方向。规范山东省医疗器械专业评价平台项目研究，完成持有人报告审核6265份。承担国家局“‘十四五’期间医疗器械不良事件重点监测”项目，配合省中心完成前期医疗机构调研和风险评估工作。承接省药监局牙膏不良反应监测试点工作，为国家局出台《牙膏监督管理办法》提供可靠数据支持。明确上报需求，强化信息质量。开发化妆品不良反应报告收集小程序，方便公众及医护扫码登记产品名称、批号、生产厂家等信息；发放《化妆品不良反应报告填写指南》，破解不良反应收集、产品信息不够准确的难题。明确监测定位，突出哨点作用。联合有关部门推进哨点医院建设，全市共有市级化妆品哨点18家，省级化妆品哨点增至7家。

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